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    1 、建立了药品研发全生命周期质量管理体系 ;
    2 、设置了药品研发QA部门及专职人员 ,对药品研发项目的全生命周期进行系统的管理 ,减少风险 、确保研发质量可控 ;
    3 、具有研发各专业领域的研发人员 ,研究人员全部经培训合格后上岗 ,并根据工作需要确认其应有的资质 ;
    4 、研发场所 、仪器设备均经过性能验证 ,并定期维护保养 ,确保性能稳定可靠 ;
    5 、建立了研发物料管理系统 ,确保所有物料可追溯来源 ,并确保在规定的贮藏条件下存储 ;
    6 、建立了系统的文件管理体系 ,确保文件的起草 、修订、审核 、审批等符合规范要求 ;
    7 、建立了计算机化系统 ,研发过程中符合数据完整性要求 ;

    8 、药品研发过程遵循QBD理念和药物研发的国内外最新技术指导原则 ;
    9 、在药品中试放大及验证实验阶段后 ,遵守并执行GMP的相关要求 ;
    10 、引入质量审计 ,对委托研究单位 、委托生产单位 ,以及供应商进行质量审计 。

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