1
、建立了药品研发全生命周期质量管理体系
;
2
、设置了药品研发QA部门及专职人员
,对药品研发项目的全生命周期进行系统的管理
,减少风险
、确保研发质量可控
;
3
、具有研发各专业领域的研发人员
,研究人员全部经培训合格后上岗
,并根据工作需要确认其应有的资质
;
4
、研发场所
、仪器设备均经过性能验证
,并定期维护保养
,确保性能稳定可靠
;
5
、建立了研发物料管理系统
,确保所有物料可追溯来源
,并确保在规定的贮藏条件下存储
;
6
、建立了系统的文件管理体系
,确保文件的起草
、修订、审核
、审批等符合规范要求
;
7
、建立了计算机化系统
,研发过程中符合数据完整性要求
;
8
、药品研发过程遵循QBD理念和药物研发的国内外最新技术指导原则
;
9
、在药品中试放大及验证实验阶段后
,遵守并执行GMP的相关要求
;
10
、引入质量审计
,对委托研究单位
、委托生产单位
,以及供应商进行质量审计
。